Opdateret information om Masker med magneter til sundhedsfaglige personer
Sidst opdateret: 20. November 2023
Denne information er kun til sundhedsprofessionelle
Patientsikkerhed er ResMeds topprioritet, og vi vil altid følge vores ledende principper, der prioriterer patientbehov og sikkerhed for at sikre den bedste pleje til de millioner af mennesker, vi betjener verden over.
Vi forstår, hvor vigtig den rigtige maske er for den kontinuerlige behandling af mennesker med søvnapnø, KOL og andre kroniske sygdomme. I løbet af det seneste år har vi været engageret i drøftelser med sundhedsmyndigheder for at sikre, at vi er ajour med de seneste anbefalinger vedrørende brugen af magneter, når de er i nærheden af visse implantater og medicinske anordninger.
For at give patienter og sundhedspersonale opdateret vejledning om sikker brug af ResMed-masker med magneter, har vi opdateret kontraindikationerne og advarslerne i vores brugsanvisninger. Vores handlinger er en reaktion på ny information opnået gennem de seneste lovgivningsmæssige anbefalinger, overvågning af eftermarked og branchepraksis relateret til den potentielle magnetiske interferens af vores masker med magneter, når de er i umiddelbar nærhed af visse implantater eller medicinske anordninger.
Se de nedenstående ofte stillede spørgsmål for at få flere oplysninger.
ResMed-masker med magneter har magnetiske clips for at gøre det enkelt og nemt for patienter at fastgøre og afmontere hovedbåndet til maskerammen.
Mærkningsopdateringer
Opdaterede kontraindikationer*
Masker med magnetiske komponenter er kontraindiceret til brug af patienter, hvis de, eller personer i tæt fysisk kontakt med dem, mens de bruger masken, har følgende:
- Aktive medicinske implantater, der interagerer med magneter (f.eks. pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD), neurostimulatorer, cerebrospinalvæske (CSF)-shunts, insulin/infusionspumper)
- Metalliske implantater/genstande, der indeholder ferromagnetisk materiale (f.eks. aneurismeclips/flowforstyrrelsesanordninger, emboliske spoler, stents, ventiler, elektroder, implantater til at genoprette hørelse eller balance med implanterede magneter, okulære implantater, metalsplinter i øjet)
Opdateret advarsel**
Hold maskemagneterne i en sikker afstand på mindst 150 mm fra implantater eller medicinsk udstyr, som kan blive påvirket negativt af magnetisk interferens. Dette gælder for dig og alle, der er i tæt fysisk kontakt med din maske. Magneterne sidder i rammen og de nederste hovedbåndsclips og har en magnetisk feltstyrke på op til 400 mT. Når masken bæres, sørger magneterne for, at masken holdes på plads, men de kan løsnes ved et uheld, mens man sover.
Implantater/medicinsk udstyr, herunder dem, der er anført under kontraindikationer, kan påvirkes negativt, hvis de ændrer funktion under eksterne magnetfelter eller indeholder ferromagnetiske materialer, der tiltrækker/afviser magnetfelter (nogle metalimplantater, f.eks. kontaktlinser med metal, tandimplantater, kranieplader af metal, skruer, borehulsafdækninger og knogleerstatningsudstyr). Kontakt din læge og producenten af dit implantat/andet medicinsk udstyr for at få oplysninger om effekten af magnetfelter.
Bemærk: Ikke alle modeller eller varianter af medicinske anordninger, der er anført i kontraindikationerne, påvirkes af eksterne magnetfelter. Kun de, der interagerer med magneter eller indeholder ferromagnetiske materialer, udgør et potentiale for magnetisk interferens.
Hvilke ResMed-masker indeholder magneter?
Klik på linkene nedenfor for at få flere oplysninger om de ResMed-masker, der har magnetiske hovedbåndsclips.
Produkttilgængelighed kan variere i de forskellige lande.
Fullfacemasker
Nasalmasker
Ofte stillede spørgsmål for sundhedsfaglige personer
Kontraindicerede patienter, der bruger ResMed-masker med magneter, bør i rimelig tid have en alternativ maske uden magneter. Patienterne instrueres i at kontakte det sted der udlevere masker for at få en alternativ maske. Hvis en alternativ maske ikke er tilgængelig, bliver de bedt om at rådføre sig med deres læge om de næste skridt i deres behandling. Se lægens brev nedenfor for overvejelser om patientkonsultation i forbindelse med risikoen for magnetisk interferens.
Ja. ResMeds masker med magneter er sikre, når de bruges i overensstemmelse med den opdaterede brugsanvisning, inklusive kontraindikationer og advarsler.
ResMed-masker med magneter er fortsat tilgængelige via autoriserede udbydere af masker.
ResMeds maskemagneter har typisk en styrke på mellem 250-300 mT på overfladen af de magnetiske komponenter. Det er under den tilladte sikkerhedsgrænse på 400 mT for almindelig offentlig brug, som er udstedt af International Commission for Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP) (Den internationale kommission for ikke-ioniserende strålingsbeskyttelse). Den magnetiske styrke aftager med afstanden fra magneten og er mindre end 0,5 mT ved en afstand på 50 mm (2 tommer).1
Kilde: Retningslinjerne1 for offentlig eksponering for statiske magnetfelter er fastlagt af the International Commission for Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP) og er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Magneters interaktion med aktive implantater varierer, og ikke alle aktive implantater påvirkes af magnetfelter. Se brugsanvisningen til implantatet/den medicinske anordning, eller kontakt producenten af implantatet/den medicinske anordning for at få sikkerhedsoplysninger om eksponering for statiske magnetfelter og de potentielle kliniske virkninger.
Eksempler på interaktionsproblemer (ikke udtømmende liste):
- Nogle shunts til cerebrospinalvæske (CSF) indeholder magnetisk programmerbare ventiler, der har potentiale til utilsigtet justering under tilstedeværelse af eksterne magnetfelter2
- Implanterbart elektronisk hjerteudstyr (CIED) som pacemakere og implanterbare cardioverterdefibrillatorer (ICD) har ofte sensorer, der, når de udsættes for eksterne magneter, ændrer implantatfunktionen (almindeligvis kaldet “magnettilstand”)3
Under visse omstændigheder kan det føre til alvorlig personskade eller død.
Nogle metalliske implantater/genstande er lavet af ferromagnetiske materialer, der påvirkes (tiltrækkes/afstødes magnetisk) af magnetfelter og har potentiale til at ændre implantatets/objektets position.
Ikke-ferromagnetiske materialer bruges i dag i vid udstrækning i implantater for at muliggøre kompatibilitet med magnetisk resonans. Nogle implantater eller ældre varianter kan dog indeholde ferromagnetiske materialer. I forbindelse med metalimplantater henvises der til brugsanvisningen for implantatet. Kontakt alternativt implantatproducenten for sikkerhedsoplysninger vedrørende eksponering for statiske magnetfelter eller MR-sikkerhed.
Magneternes effekt på metalimplantater varierer afhængigt af implantattype og -størrelse, implantatets placering og nærheden til magneten.
Ferromagnetisk henviser til en materiale-egenskab, der påvirkes af magnetiske felter (f.eks. tiltrækker/frastøder under magnetfelter).Materialer, der er ferromagnetiske, er generelt lavet af jern, kobolt, nikkel eller nogle legeringer fremstillet af disse elementer.
Ikke alle medicinske implantater, der er anført i kontraindikationerne, er fremstillet af ferromagnetiske materialer.
Masker med magneter kan bruges med implantater, der er mærket MR-sikker, da implantaterne ikke har nogen scanningsrestriktioner, når de udsættes for de stærke statiske magnetfelter, der genereres under MR.
Implantattyper og -modeller kan have forskellige miljøsikkerhedsklassifikationer for magnetisk resonans (MR)4. I forbindelse med enhver anden MR-mærkning (f.eks. “MR-betinget”) henvises der til implantatets brugsanvisning, hvad angår sikkerhedsoplysninger vedrørende eksponering for statiske magnetfelter og de potentielle kliniske virkninger.
Bemærk: ResMed-masker med magneter må ikke introduceres i et MR-miljø.
Se ResMeds maskeoversigt i de supplerende dokumenter for at finde alternative masker uden magneter.
Ofte stillede spørgsmål for udbydere af ResMed-masker
De foranstaltninger, der skal træffes af udbydere af ResMed-masker, er beskrevet i sikkerhedsmeddelelsen, der er sendt til alle kunder hos ResMed, der har købt vores masker med magneter.
- Udfyld og returnér bekræftelsesformularen enten online (hvor det er muligt) eller ved afslutningen af sikkerhedsmeddelelsen.
- Distributører og forhandlere skal straks sende en kopi af denne meddelelse og lægens brev til ordinerende læger og/eller andet relevant sundhedsfagligt personale for at informere dem om den opdaterede mærkning (kontraindikationer og advarsler).
- Send straks en kopi af patientbrevet til alle patienter, der i øjeblikket bruger en ResMed-maske med magneter, og informér dem om den opdaterede mærkning (kontraindikationer og advarsler). Bemærk, at patienterne i patientbrevet instrueres i at kontakte det sted der udleverer masker for at få en erstatningsmaske, hvis de nu er kontraindicerede.
- Sørg i rimelig tid for at forsyne kontraindicerede patienter med en erstatningsmaske uden magneter. Hvis der ikke findes en alternativ maske, skal patienten rådføre sig med sin læge.
- Bed patienterne om at kontakte deres læge og/eller producenten af deres implantat/anden medicinsk anordning, hvis de har brug for yderligere oplysninger om de potentielle negative virkninger af magnetfelter for netop deres anordning (som beskrevet i advarslerne).
Kontakt os
Hvis du har spørgsmål, bekymringer eller ønsker flere oplysninger, kan du kontakte din ResMed-produktrepræsentant.
Hvis du ikke har en ResMed-produktrepræsentant, bedes du besøge www.resmed.com/contact.
Se venligst brugervejledningerne for relevant information vedrørende eventuelle kontraindikationer, advarsler og forholdsregler, der skal tages i betragtning før og under brug af produkterne.
*Kontraindikationer: Forhold, under hvilke masken ikke må bruges.
**Advarsler: Identificér en mulig fare, og oplys, hvordan masken bruges på en sikker måde.
References:
- ICNIRP Guidelines on Limits of Exposure to Static Magnetic Fields – publiceret i: Health Physics 96(4):504-514; 2009 https://www.icnirp.org/cms/upload/publications/ICNIRPstatgdl.pdf
- https://www.fda.gov/medical-devices/cerebral-spinal-fluid-csf-shunt-systems/magnetic-field-interference-programmable-csf-shunts
- https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/cell-phones/magnets-cell-phones-and-smart-watches-may-affect-pacemakers-and-other-implanted-medical-devices
- https://www.fda.gov/media/101221/download
Indhold sidst opdateret: 03/2024