Symboler Ordliste

Forklaring på de symboler, der anvendes i produktmærkningen af medicinsk udstyr fra ResMed.

Følgende symboler kræver ikke engelsk tekst ved siden af symbolet, da de er symboler, som er etableret ved en standardiseringsorganisation.

Titel	Oprindelse	Beskrivelse	Noter
Katalognummer	ISO7000: 2019-2493		Synonymer for “katalognummer” er “referencenummer” og “genbestillingsnummer”.
Lotnummer	ISO7000: 2019-2492	Angiver producentens lotnummer, så partiet eller lot kan identificeres.	Dette symbol skal være ledsaget af producentens lotnummer. Synonymer for “lotnummer” er “lotkode” og “batchnummer”.
Serienummer	ISO7000: 2019-2498	Angiver producentens serienummer, så specifikt medicinsk udstyr kan identificeres.	NA
Producent	ISO7000: 2019-3082	Angiver producenten af medicinsk udstyr, som defineret i EU-direktiverne 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF.	Dette symbol skal være ledsaget af producentens navn og adresse. Fremstillingsdatoen samt producentens navn og adresse kan kombineres i ét symbol.
Fremstillingsdato	ISO7000: 2019-2497	Angiver den dato, hvor det medicinske udstyr blev fremstillet.	Dette symbol skal ledsages af en dato, der angiver fremstillingsdatoen, udtrykt som i ISO 8601 med fire cifre for året, to cifre for måneden og to cifre for dagen. Dette symbol kan være udfyldt eller ikke udfyldt. Hvis det er udfyldt, kan fremstillingsdatoen samt producentens navn og adresse kombineres i ét symbol.
Temperaturgrænse	ISO7000: 2019-0632	Angiver de temperaturgrænser, som det medicinske udstyr kan udsættes for uden risiko.	Dette symbol skal ledsages af en dato, der angiver fremstillingsdatoen, udtrykt som i ISO 8601 med fire cifre for året, to cifre for måneden og to cifre for dagen. Dette symbol kan være udfyldt eller ikke udfyldt. Hvis det er udfyldt, kan fremstillingsdatoen samt producentens navn og adresse kombineres i ét symbol.
Fugtighedsbegrænsning	ISO7000: 2019-2620	Angiver det fugtighedsniveau, som det medicinske udstyr kan udsættes for uden risiko.	Den øvre og nedre fugtighedsgrænse er angivet ved den øverste og nederste vandrette linje.
Grænse for atmosfærisk tryk	ISO7000: 2019-2621	Angiver det atmosfæriske tryk, som det medicinske udstyr kan udsættes for uden risiko.	Den øvre og nedre grænse for atmosfærisk tryk er angivet ved den øverste og nederste vandrette linje.
Det Europæiske Fællesskabs repræsentant	ISO15223: 2016	Angiver den autoriserede repræsentant i Det Europæiske Fællesskab.	Dette symbol skal være ledsaget af navn og adresse på den autoriserede repræsentant i Det Europæiske Fællesskab.
Latexfri	ISO 7000:2019-2725	Ikke fremstillet med naturgummilatex	Består af ISO-symbolet “Indeholder eller tilstedeværelse af naturgummilatex” med negationssymbolet fra IEC 80416-3 for at angive “Ikke fremstillet med naturgummilatex”.
Indeholder latex	ISO7000: 2019-2725	Indeholder eller forekomst af naturgummilatex.	NA
Indeholder ftalater	ISO7000: 2019-2725	Indeholder eller forekomst af ftalater.	Kan indeholde en eller flere supplerende tekster, der angiver specifikke ftalater eller undergrupper af ftalater, BBP, DBP
Må ikke genbruges	ISO7000: 2004-1051	Angiver, at det medicinske udstyr kun er beregnet til engangsbrug.	Synonymer for “må ikke genbruges” er “engangsbrug” og “må kun bruges én gang”.
Advarsel	ISO7000: 2004-0434A	Angiver, at der skal udvises forsigtighed ved betjening af udstyret eller betjeningspanelet i nærheden af det sted, hvor symbolet er placeret, eller at den aktuelle situation kræver opmærksomhed eller handling fra operatørens side for at undgå uønskede konsekvenser.	Symbolvarianten ISO 7000-0434B (“Advarsel”) kan anvendes.
Se brugervejledningen	ISO7000: 2019-1641	Angiver, at brugeren skal se i brugervejledningen.	Synonym for “Se brugervejledning” er “Se brugsanvisning”.
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget	ISO7000: 2019-2606	Angiver, at det medicinske udstyr ikke bør anvendes, hvis emballagen er blevet beskadiget eller åbnet.	NA
Sidste anvendelsesdato	ISO7000: 2019-2497	Angiver den dato, efter hvilken det medicinske udstyr ikke må anvendes.	Dette symbol skal være ledsaget af en dato for at angive, at det medicinske udstyr ikke må anvendes efter udløbet af den angivne dato. Datoen skal angives som udtrykt i ISO 8601 med fire cifre for året, to cifre for måneden og to cifre for dagen.
Holdes væk fra sollys	ISO7000: 2019-0624	Angiver, at det medicinske udstyr skal beskyttes mod lyskilder.	Dette symbol kan også betyde “Holdes væk fra varme”, som angivet i ISO 7000:1989.
Holdes væk fra regn	ISO7000: 2019-0626	Angiver, at det medicinske udstyr skal beskyttes mod lyskilder.	Dette symbol kan også betyde “Holdes væk fra varme”, som angivet i ISO 7000:1989.
Skrøbelig, håndteres med forsigtighed	ISO7000: 2019-0621	Indikerer, at det medicinske udstyr kan gå i stykker eller blive beskadiget, hvis det ikke behandles med forsigtighed.	NA
WEEE	EU-direktiv 2012/19/EU	Affald af elektrisk og elektronisk udstyr (Waste in Electrical and Electronic Equipment)	Direktivet giver mulighed for at indføre indsamlingsordninger, hvor forbrugerne kan returnere deres WEEE gratis.
Særskilt indsamling af WEEE	EU-direktiv 2006/66/EU	Symbolet, der angiver “særskilt indsamling” for alle batterier og akkumulatorer.	NA
Denne vej op	ISO7000: 2019-0623	Angiver transportemballagens korrekte, oprejste position.	NA
Generelt symbol for genanvendelse/genanvendelig	ISO7000: 2019-1135	Angiver, at materialet indgår i en genanvendelses- eller genbrugsproces.	NA
Ikke-ioniserende elektromagnetisk stråling	IEC60417:2002-5140	Angiver udstyr eller systemer, f.eks. medicinsk udstyr, der omfatter RF-sendere, eller som bevidst anvender elektromagnetisk RF-energi til diagnosticering eller behandling.	Angiver også generelt forhøjede, potentielt farlige, niveauer af ikke-ioniserende stråling.
Anvendt del af type B	IEC60417: 2002-5840	På medicinsk udstyr til identifikation af en anvendt del af type B, der er i overensstemmelse med IEC 60601-1	B = Body. Anvendes til påsatte dele, der generelt ikke er ledende og straks kan frigøres fra patienten. Kan være forbundet til jord.
Anvendt del af type BF	IEC60417: 2002-5333	Til identifikation af en anvendt del af type BF, der er i overensstemmelse med IEC 60601-1	BF = Body Floating, anvendes til udstyr, der har ledende kontakt med patienten, eller som har mellemlang eller langvarig kontakt med patienten. Må ikke være forbundet til jord (flydende).
Anvendt del af type CF	IEC60417: 2002-5335	Til identifikation af en anvendt del af type CF, der er i overensstemmelse med IEC 60601-1	Type CF, Cardial Floating, er den strengeste klassifikation og er påkrævet til de anvendelser, hvor den anvendte del er i direkte ledende kontakt med hjertet, eller andre anvendelser, som anses for nødvendige.
Se brugsanvisning/hæfte	ISO7010-M002	Angiver, at brugsanvisningen/hæftet skal læses.	NA
Stand-by	IEC60417: 2002-5009	Angiver en dvaletilstand eller en tilstand med lavt strømforbrug.	Afbryderen slukker ikke helt for strømforsyningen til apparatet.
Jævnstrøm	IEC60417: 2002-5031	Angives på typeskiltet for at vise, at udstyret kun er egnet til jævnstrøm, så de relevante terminaler kan identificeres.	NA
Vekselstrøm	IEC60417: 2002-5032	Angives på typeskiltet for at vise, at udstyret kun er egnet til vekselstrøm, så de relevante terminaler kan identificeres.	NA
Udstyrsklasse II:	IEC60417: 2002-5172	Skal identificere udstyr, der opfylder de sikkerhedskrav, der er specificeret for klasse II-udstyr i henhold til IEC 61140	Et klasse II- eller dobbeltisoleret elektrisk apparat er et apparat, der er designet på en sådan måde, at det ikke kræver en sikkerhedsforbindelse til elektrisk jord (jording).
Sikring	IEC60417: 2002-5016	Skal identificere sikringsbokse eller deres placering.	NA
Kontrol af batteriet	IEC60417: 2002-5546	Angiver en kontrolfunktion, der kontrollerer status for et primært eller sekundært batteri, eller angiver en batteriindikator.	NA
MR farlige	ASTM F2503-13	En genstand, der er kendt for at udgøre en fare i alle MRI-miljøer.	NA
Lovpligtigt mærke i USA	21 CFR 801	Erstatter “Advarsel: Føderal lovgivning begrænser dette udstyr til salg gennem eller på bestilling af en læge.”	Et alternativ til teksten “Rx Only”
IP-klassificering	IEC60529: 2001	Klassificerer og angiver graden af beskyttelse mod mekaniske og elektriske kabinetters indtrængning (i kropsdele som hænder og fingre) samt utilsigtet kontakt med og støv og vand fra disse.	Tallet angiver beskyttelsesgraden.
Klasse 9 – Diverse farligt gods	IATA-pakningsinstruks 965, afsnit IB	Gælder for lithium-ion-celler med en watt-timeværdi på højst 20 Wh og lithium-ion-batterier med en watt-timeværdi på højst 100 Wh pakket i mængder, der overstiger den tilladte mængde i standarden.	NA
Kun til indendørs brug	IEC60417-2004-5957	Angiver elektrisk udstyr, der primært er beregnet til indendørs brug.	NA
Alarm ikke tilgængelig	ISO60417: 2002-5319	Angiver, at pulsoximetermonitoren ikke er udstyret med en alarmfunktion for lav SpO2.	NA
Opbevares utilgængeligt for børn.	IEC60417:2002-6091	Angiver apparater og udstyr, der skal holdes utilgængeligt for børn.	NA
Klokke, annullere midlertidig	IEC60417:2002-5576-2	På medicinske ALARMSYSTEMER anvendes dette grafiske symbol på følgende måde: Angiver, at en ALARMFUNKTION er i tilstanden GODKENDT indtil et tidsinterval er gået.	NA
ON/OFF	IEC60417:2002-5010	Angiver tilslutning til eller frakobling fra elnettet, i det mindste for elafbrydere eller deres positioner, og alle de tilfælde, hvor sikkerhed er involveret. Hver position, “ON” eller “OFF”, er en stabil position.	NA
Universal Serial Bus (USB), port/stik	ISO7000:2019-3650	Angiver, at en port eller et stik er i overensstemmelse med de generiske krav til Universal Serial Bus (USB). Angiver, at apparatet er tilsluttet en USB-port eller er kompatibel med en USB-port.	Dette grafiske symbol er baseret på USB-symbolet, som er standardiseret af USB Implementers Forum.
Klokke	IEC60417:2002-5013	Identificerer afbrydere, der styrer klokker	Angiver en alarmsystemforbindelse i et medicinsk alarmsystem
Alarm, generel	IEC60417:2002-5307	Angiver alarm på kontroludstyr.	NA
Importør	ISO7000: 2019-3725	Angiver den enhed, der indfører det medicinske udstyr til lokaliteten.	Hvis flere symboler (f.eks. autoriseret repræsentant, importør, distributør, oversættelse eller ompakning) identificerer den samme ansvarlige enhed, behøver navn og adresse ikke at blive gentaget.
Indeholder farlige stoffer	ISO 7000: 2019-3723	Angiver, at det medicinske udstyr indeholder stoffer, der kan være kræftfremkaldende, mutagene, reproduktionstoksiske (CMR), eller stoffer med hormonforstyrrende virkning.	Udtrykket “stoffer” anvendes til at betegne et enkelt stof eller flere stoffer.
Kan bruges flere gange til samme patient	ISO 7000: 2019-3706	Angiver, at det medicinske udstyr kan anvendes flere gange (flere procedurer) til samme patient.	NA
Medicinsk udstyr	Ikke relevant	Angiver, at produktet er medicinsk udstyr.	Ved brug i Europa er den fulde definition af “medicinsk udstyr” angivet i EU-forordning 2017/745.
Unik udstyrsidentifikation	Ikke relevant	Angiver bærer, der indeholder oplysninger om unik udstyrsidentifikation (UDI).	Dette symbol identificerer UDI-bæreren, herunder AIDC og menneskeligt læsbare oplysninger.

Referencer:

1. ISO 7000:2019 Graphical symbols for use on equipment – Index and synopsis.

2. ISO 15223-1:2016 Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied – Par 1: General requirements.

3. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/19/EU af 4. juli 2012 om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE), Den Europæiske Unions Tidende.

4. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/66/EF af 6. september 2006 om batterier og akkumulatorer og udtjente batterier og akkumulatorer samt om ophævelse af direktiv 91/157/EØF, Den Europæiske Unions Tidende.

5. IEC 60417:2002 Graphical symbols for use on equipment.

6. ISO 7010:2019 Graphical symbols – Safety colours and safety signs — Registered safety signs.

7. ASTM F2503-13, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.8. Food and Drug Administration, 21 CFR Part 801 – Labelling.

9. IEC 60529:1989/AMD1:1999+AMD2:2013 Degrees of protection provided by enclosures (IP Code).

10. IATA Packing Instruction 965 Section IB, International Air Transport Association (IATA).

11. ISO 15223-1:2021 – Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements.

12. (EU) 2017/745, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr. EFT L 117, Den Europæiske Unions Tidende.