Compliance: en forpligtelse og en mulighed
Vores overholdelse af regler som MDR og GDPR understøtter dine muligheder for at operere lovligt og effektivt i det moderne plejemiljø, samtidig med at data opbevares sikkert og privat.
Du kan have tillid til, at ResMed beskytter personoplysninger
ResMed tager overholdelse af lovgivningen alvorligt. Tilsynsmyndighederne for sundhedspleje, data og informationsteknologi udvikler stadig strengere rammer for at sikre, at folks personoplysninger – især følsomme sundhedsdata – beskyttes i alle faser af dataindsamling, -lagring og -analyse. De regulerer også medicinsk udstyr for at sikre, at det leverer en høj standard for ydeevne, sikkerhed og brugervenlighed på alle stadier i produktets livscyklus.
For at kunne operere i fuld compliance i et plejemiljø, skal ResMed og deres partnere overholde relevante regler, bestemmelser og standarder. Vi vælger også at være i compliance, fordi vi mener, at compliance giver os mulighed for at være innovative og udvikle mere effektive, dynamiske løsninger til gavn for alle aktører inden for sundhedspleje. For eksempel:
Forordninger fastsætter standarder for sikkerhed og beskyttelse af personlige oplysninger, hvilket gør det lettere for ResMed og deres partnere at forbedre vores data-aktiverede økosystem.
Uafhængigt reviderede certificeringer (såsom ISO27001 og HDS) giver sundhedspartnere og patienter objektiv, konkret sikkerhed for kvaliteten af ResMeds systemer og processer og styrker vores ry som en pålidelig, etisk organisation.
Indsamling af data fra det virkelige liv, som kræves i EU’s forordning om medicinsk udstyr (MDR), vil give os større muligheder for at forbedre vores udstyr og løsninger og understøtter vores mål om at skabe forbedringer i patienternes sundhed og livskvalitet.
Streng regulering giver klarhed og sikkerhed
De europæiske regler, der gælder for ResMed, især GDPR i forhold til databeskyttelse og MDR i forhold til apparaters sikkerhed og ydeevne, er beregnet til at være krævende. Som følge heraf kan du føle dig sikker på kvaliteten, robustheden og stringensen i vores sikkerheds- og databeskyttelsessystemer, processer og protokoller og kvaliteten, sikkerheden og ydeevnen af vores medicinske udstyr.
MDR for at forbedre kvaliteten og sikkerheden
Forordningen om europæisk medicinsk udstyr (MDR) er en EU-forordning, der regulerer design, produktion og distribution af medicinsk udstyr i Europa. Den træder i kraft i maj 2021. MDR kræver, at producenter, importører og distributører af medicinsk udstyr indsamler, registrerer og analyserer data om kvalitet, brugervenlighed og sikkerhed på tværs af hver enkelt apparats levetid for at styre risici og forbedre ydeevnen.
For at overholde MDR vil ResMeds quality management system (QMS) behandle data fra vores apparater i det virkelige liv til vores post-market overvågningssystem (PMSS). Dette er et supplement til de passive data (f.eks. klager, feltrapporter, revisioner) og proaktive data (f.eks. kliniske undersøgelser, kundeundersøgelser, forskningspublikationer), der allerede er indsamlet. Behandling af data fra det virkelige liv vil sætte os i stand til bedre at opfylde vores lovgivningsmæssige forpligtelser i henhold til MDR og løbende forbedre vores standarder for produktkvalitet og -sikkerhed.
GDPR for at sikre databeskyttelse og privatlivets fred
Den generelle forordning om databeskyttelse (GDPR) er en EU-forordning om databeskyttelse og privatlivets fred, der gælder for alle personer i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). Det er en af de strengeste love om databeskyttelse og sikkerhed i verden. ResMed sigter efter fuldt ud at overholde de udfordrende krav i GDPR. Det gør det muligt for os at beskytte vores sundhedspartnere og deres patienters data og give tryghed og support i forhold til deres eget GDPR-ansvar.
Find ud af mere
Sikkerhed
Vores ekspertteams har en proaktiv tilgang til håndtering af de komplekse udfordringer i forbindelse med end-to-end informationssikkerhed. Vi respekterer lovmæssige krav og bedste praksis for at opretholde fortroligheden og beskytte dataintegriteten.
Databeskyttelse
Vores sikre, certificerede systemer og processer beskytter persondata og fortroligheden af følsomme patientdata og hjælper dig med at opfylde dine sundhedsdataforpligtelser i henhold til GDPR.
Kvalitet
Vores robuste kvalitetsstyringssystem opretholder og forbedrer sikkerheden, brugervenligheden og ydeevnen i vores medicinske udstyr og løsninger, så du kan føle dig tryg ved den pleje, du yder.